YY 0804-2010《药液转移器 要求和试验方法》是中国医药行业标准，该标准规定了药液转移器的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容，以下是对其要求和试验方法的详细介绍：
一、技术要求
材料要求：药液转移器的材料应符合生物相容性要求，确保安全无毒，以保障患者使用安全。 性能要求： 密封性：药液转移器应具有良好的密封性，确保在转移过程中不发生泄漏，防止药液污染或外界微生物侵入。 流量控制：药液转移器应具备准确的流量控制性能，确保药液转移的准确性和稳定性。3.无菌要求：产品应经过灭菌处理合优投资，确保无菌状态，以防止在使用过程中引入微生物，导致感染风险。
二、试验方法
拉伸强度试验：展开剩余63% 试验原理：评估药液转移器在承受静拉力时的结构完整性。 试验步骤：沿药液转移器的轴线方向施加15N的静拉力，持续时间不少于15秒，观察是否发生断裂或变形。对于配备金属穿刺器的药液转移器，其针管和针柄的拉伸或压缩力需符合GB15811-2001中表2的规定。 试验设备：使用高精度力传感器和自动化控制系统的医疗器械性能测试仪，如YYL-03医疗器械性能测试仪。2.密合性试验：
试验原理：验证药液转移器在承受内压时的密封性能。 试验步骤：封堵转移器的一端，从开口端施加50kPa的内压，持续15秒，水下检测无气泡泄漏。如有进气口，试验前需关闭。 试验设备：使用具备精准压力控制和气泡检测功能的医疗器械泄漏正压测试仪，如XLY-06S医疗器械泄漏正压测试仪。3.穿刺力试验：
试验原理：衡量药液转移器刺入药剂瓶塞的难易程度。 试验步骤： 塑料穿刺器：按ISO8536-2:2001附录B进行试验，最大穿刺力不得超过80N。 金属穿刺器：按ISO8362-2:1988附录B进行试验，最大穿刺力不得超过25N。 试验设备：使用配备高精度力传感器和可调速驱动系统的穿刺力测试仪，如CCY-02DS穿刺力测试仪或PMT-C药液转移器穿刺力测试仪。4.鲁尔接头试验（如适用）：
试验原理：确保药液转移器与注射器或其他医疗器械的兼容性和连接可靠性。 试验步骤：按GB/T 1962.1（通用锥头）或GB/T 1962.2（锁定锥头）的要求进行试验。三、检验规则
产品出厂前应进行抽样检验，确保符合标准要求。检验项目包括拉伸强度、密合性、穿刺力等关键性能指标。
四、标志、包装、运输和贮存合优投资
标志：产品包装上应标明产品名称、规格、生产日期、有效期等信息，以便追溯和管理。 包装：应确保产品在运输和贮存过程中不受损坏，采用适当的包装材料和方式。 运输和贮存：产品应在规定的条件下运输和贮存，避免高温、潮湿等不良环境，以防止产品性能发生变化。发布于：广东省掘金配资提示：文章来自网络，不代表本站观点。
